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YBB00372003標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容詳解
一、概述
YBB00372003標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)未經(jīng)滅菌的抗生素瓶用鋁塑組合蓋制定的國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了抗生素瓶用鋁塑組合蓋的各項(xiàng)物理和機(jī)械性能指標(biāo)，以及相應(yīng)的測(cè)試方法，以確保藥品在存儲(chǔ)、運(yùn)輸和使用過程中的安全性和有效性。
二、主要指標(biāo)及測(cè)試方法
鋁件材料機(jī)械性能
抗拉強(qiáng)度：鋁件材料在拉伸試驗(yàn)中，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷應(yīng)在100-180 N/mm2之間。
延伸率：試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示，延伸率不得小于2.0%。
凸邊
凸邊應(yīng)不大于3%。
開啟力
塑料件去除力：試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min，塑料件去除力小值6N，大值25N。
撕片撕開力：試驗(yàn)速度同樣為100mm/min±10mm/min，撕片撕開力大值30N。
配合性
用封蓋裝置封蓋時(shí)，應(yīng)配合適宜。
三、測(cè)試設(shè)備
為執(zhí)行YBB00372003標(biāo)準(zhǔn)，通常需要使用以下設(shè)備：
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀：如YYB-01型號(hào)，用于測(cè)試鋁塑組合蓋的抗拉強(qiáng)度、延伸率和開啟力。
游標(biāo)卡尺：用于測(cè)量凸邊等尺寸參數(shù)。
四、歸納
YBB00372003標(biāo)準(zhǔn)通過詳細(xì)規(guī)定抗生素瓶用鋁塑組合蓋的各項(xiàng)物理和機(jī)械性能指標(biāo)，以及相應(yīng)的測(cè)試方法，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的質(zhì)量控制和檢測(cè)依據(jù)。遵循該標(biāo)準(zhǔn)可以確保抗生素瓶用鋁塑組合蓋的質(zhì)量和安全性，從而保障患者的用藥安全。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)也促進(jìn)了藥品包裝行業(yè)的健康發(fā)展。
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